Der Schweizerische Beobachter

Der elfjährige Roland Peter aus Luzern leidet unter schlimmem Heuschnupfen. Als im April seine Nase wieder zu laufen und die Augen zu tränen begannen, verschrieb ihm sein Kinderarzt ein neues Medikament. Als Rolands Vater zu Hause die Packungsbeilage studierte, war er allerdings verblüfft. Die Wirksamkeit des Antiallergikums «Aerius», stand da zu lesen, sei bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen. Als der Vater den Kinderarzt daraufhin telefonisch zur Rede stellte, beteuerte dieser allerdings, dass «Aerius» sehr wohl auch bei Kindern wirke. Zumal der Wirkstoff von «Aerius» praktisch der gleiche sei wie in einem andern Medikament, das Roland schon seit Jahren benutzt hat. Mit dem einzigen – vorteilhaften – Unterschied, dass die Leber den «Aerius»-Wirkstoff nicht erst umwandeln müsse.

Studien mit Kindern fehlen

Tatsächlich wirkt «Aerius» auch bei Jugendlichen. Aber das steht weder in der Packungsbeilage noch in den Fachinformationen für Ärzte. Der Grund: Diese Papiere dürfen nur durch Studien belegte Informationen enthalten. Doch Studienergebnisse mit Kindern fehlen bei fast allen Arzneimitteln, die in den letzten fünf Jahren von der nationalen Arzneimittelbehörde Swissmedic zugelassen wurden. Ausnahme: Aidspräparate. «Und auch bei den Aidsmedikamenten würden wir uns eine bessere Dokumentation dringend wünschen», moniert David Nadal, Infektiologe am Zürcher Kinderspital.

Das bedeutet: Die Kinderärzte müssen ihren kleinen Patienten meist Medikamente verschreiben, die nur an Erwachsenen getestet wurden. Laut einer Studie an fünf europäischen Kinderkliniken erhalten zwei von drei Kindern Präparate verabreicht, die nicht speziell für ihre Altersgruppe zugelassen sind. Das ist höchst problematisch: «Kinder sind nicht einfach kleine Erwachsene», betont David Nadal. «Manche Medikamente wirken schneller, manche langsamer als bei Erwachsenen. Einfach die Dosierung runterzurechnen bringt überhaupt nichts.»

Fatale Wissenslücken

Laut Nadal sind Studien zu kindgerechten Arzneimitteln unbedingt erforderlich. «Ohne genaue Informationen kann und will ich ein Medikament nicht verordnen. Aber besonders bei den neueren Wirkstoffgruppen fehlen diese Informationen oft. Das ist besonders heikel bei Medikamenten mit einer engen Dosisbreite, wenn also die Differenz zwischen Unter- und Überdosierung sehr klein ist.»

Die ärztlichen Wissenslücken bezüglich der Wirkung von Medikamenten bei Kindern können fatale Folgen haben. Die Nieren und Lebern von Früh- und Neugeborenen funktionieren noch nicht voll – wenn sie gewisse Antibiotika im gleichen Verhältnis zum Körpergewicht bekommen wie Erwachsene, kann das sogar tödlich enden. Bei manchen Medikamenten hingegen brauchen Säuglinge und Kleinkinder im Vergleich zu Erwachsenen viel stärkere Dosierungen, damit sie die erwünschte Wirkung überhaupt entfalten. Andere Arzneimittel, die für Erwachsene harmlos sind, können bei Kleinkindern die Entwicklung von Gehirn und Körper beeinträchtigen. Verschiedene Psychopharmaka oder Migränemittel wirken bei Kindern viel schwächer, gar nicht oder haben – wie zum Beispiel Ritalin – sogar gegenteilige Wirkung wie bei Erwachsenen.

Erschwerend kommt hinzu, dass sich der kindliche Stoffwechsel sehr schnell verändert. Ein Neugeborenes reagiert anders als ein Säugling und ein Säugling anders als ein Kleinkind. Im Alter zwischen zwei und zwölf Jahren gibt es von Kind zu Kind grosse Unterschiede, je nach der individuellen Entwicklung. Und in der Pubertät verändern sich die Reaktionen auf Medikamente noch einmal.

Das Problem ist alles andere als neu. Schon 1963 beklagte der amerikanische Kinderarzt Harry Shirkey, dass die Pharmaindustrie den Kindern zu wenig Aufmerksamkeit schenkt, weil deren Zahl in den einzelnen Altersgruppen und damit der potenzielle Absatzmarkt zu klein ist. Ausserdem ist der Aufwand für pädiatrische Studien deutlich grösser als bei Erwachsenen. Während für Erwachsene zwischen 20 und 60 Jahren eine einzige Studie reicht, müsste die Pharmaindustrie für die Altersgruppe der unter Zwölfjährigen mehrere verschiedene Studien durchführen – ein Aufwand, den die Hersteller offenkundig scheuen. Kommt hinzu, dass es schwierig ist, geeignete Kinder und Jugendliche zu finden, weil die Eltern ihre Sprösslinge nur sehr ungern als «Versuchskaninchen» zur Verfügung stellen.

Fehlende Gesetze und Anreize

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA versuchte schon 1979, die Pharmaproduzenten auf freiwilliger Basis zu pädiatrischen Studien zu animieren. Mit bescheidenem Erfolg. Erst durch Steuervergünstigungen, verlängerten Patentschutz und aktive Mithilfe staatlicher Institutionen liessen sich die amerikanischen Pharmaunternehmen in den neunziger Jahren vermehrt zur Forschung motivieren. Seit einem Jahr nun sind pharmazeutische Unternehmen in den USA verpflichtet, für neu zugelassene Medikamente auch pädiatrische Daten mitzuliefern.

In Europa existieren hingegen bis heute weder Anreizsysteme noch gesetzliche Verpflichtungen zur pädiatrischen Pharmaforschung. Hoffnung gibts lediglich für Kinder, die seltene, aber schwerwiegende Krankheiten haben. Denn seit zwei Jahren ist in der EU ein Gesetz nach amerikanischem Vorbild in Kraft. Die so genannte Orphan-Drug-Regelung gilt aber nur für Medikamente gegen Krankheiten, die weniger als ein halbes Promille der Bevölkerung betreffen. In der Schweiz ist eine ähnliche Verordnung – als Ergänzung zum Heilmittelgesetz – in Planung. Kinder jedoch mit verbreiteten Leiden wie schweren Allergien, Krebs oder Infektionskrankheiten müssen bis auf weiteres darauf hoffen, dass die US-Gesetze auch auf den europäischen Medikamentenmarkt wirken.

Etzel Gysling, Arzt und Herausgeber der Fachzeitschrift «pharma-kritik», empfiehlt Eltern deshalb, wenn immer möglich auf dokumentierte Medikamente zu bestehen. «Wenn Eltern Produkte verweigern, die nicht seriös an Kindern erforscht sind, dann liefern die Hersteller früher oder später auch die entsprechenden Studien.»