Die immer stärkeren Medikamente halfen irgendwann nicht mehr: «Meine Handgelenke und Ellen­bogen schmerzten unerträglich», sagt Fredi Lanz (Name geändert). Seit Jahren litt er an schwerer Arthritis, es wurde nur noch schlimmer. In dieser ausweglosen Situation entschloss sich der damals 55-Jährige, an einem klinischen Versuch mit einem noch nicht zugelassenen Rheumamedikament teilzunehmen. «Gesundheitlich hatte ich nichts mehr zu verlieren», sagt Lanz. «Ich wusste, dass ich bei diesem Versuch ein Risiko eingehe, aber ich war bereit dazu.»

Das neue Präparat war ein Alptraum

Der Medikamentenversuch war ein Hoffnungsschimmer, doch es wurde ein Alptraum daraus. Was Lanz nicht wusste: Bei Komplikationen trug er nicht nur das gesundheitliche, sondern auch das finanzielle Risiko. Und dies, obschon ihm die Ärzte im Aufklärungsprotokoll zusicherten: «Die Firma (…) ersetzt Ihnen Schäden, die Sie gegebenenfalls im Rahmen des klinischen Versuchs erleiden. Zu diesem Zweck hat der Sponsor zu Ihren Gunsten eine Ver­sicherung (…) abgeschlossen.»

Nach den ersten Infusionen klangen die Schmerzen tatsächlich ab, doch Lanz litt plötzlich unter starken – den Forschern bereits bekannten – Nebenwirkungen: Sein Immunsystem funktionierte nicht mehr. Das Gewebe um die künstlichen Hüftgelenke, mit denen er seit Jahren beschwerdefrei lebte, entzündete sich. Zuerst die eine Hüfte, zur Halbzeit des Medikamentenversuchs lagen beide Prothesen im Eiter. Die Folge: eine Kaskade von Operationen.

Um die massive Infektion auszukurieren, wurden die künstlichen Hüftgelenke herausoperiert und später neue eingesetzt. Weihnachten 2009 verbrachte Lanz im Spitalbett – auf dem Rücken liegend, ohne Hüftgelenke, «getränkt in Antibiotika», erzählt er. Insgesamt sieben Hüftoperationen musste er über sich ergehen lassen. Er wurde zum IV-Fall. An eine Rückkehr auf den Bau war für den gelernten Zimmermann nicht zu denken. Nach einem Jahr Arbeitsunterbruch kämpfte er sich ins Arbeitsleben zurück, heute arbeitet er wieder zu 50 Prozent – im Büro.

Während dreier Jahre wehrte sich der verantwortliche Medikamentenhersteller Roche erfolgreich dagegen, Lanz zu entschädigen. Der Pharmakonzern stellte sich auf den Standpunkt, Lanz müsse beweisen, dass die gesundheitlichen Probleme einen direkten Zusammenhang mit dem Medikamentenversuch hätten, also eine sogenannte Kausalität vorliege. Erst als sich die Krankenkasse Helsana und die Schweizerische Patientenorganisation (SPO) einschalteten, gab der Pharmariese nach.

Lanz' Kampf gegen die Pharma ist kein Einzelfall. Medikamentenhersteller wehren sich oft mit allen Mitteln dagegen, Patienten eine Entschädigung zu bezahlen, auch wenn ein klinischer Test als Ursache für einen gesundheitlichen Schaden offensichtlich ist. Das zeigen weitere Fälle, die dem Beobachter vorliegen.

Beweispflicht liegt beim Erkrankten

Kommt es zum Rechtsstreit, konnte sich die Industrie bisher auf die geltende gesetzliche Regelung abstützen. Das Heilmittelgesetz ist für sie wie eine Einladung, solche Entschädigungen zu bestreiten oder auf Jahre hinaus zu verzögern. Gemäss diesem muss nämlich nicht etwa ein Medikamentenhersteller seine Unschuld belegen, wenn ein Patient bei einem Medikamentenexperiment zu Schaden kommt. Die Beweispflicht liegt beim Patienten, mehr noch: Je nach Interpretation des Gesetzes muss er sogar noch nachweisen, wer für den Schaden verantwortlich ist.

2014 soll das anders werden, beteuert das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Denn die Haftungsfrage bei klinischen Versuchen ist jetzt im neuen Humanforschungsgesetz festgelegt, für das inzwischen auch die Verordnungen vorliegen. Doch noch bevor das Gesetzespaket definitiv verabschiedet ist und in einem Jahr in Kraft treten soll, wird Kritik laut. «Die neue Regelung zementiert lediglich die heutige Praxis», sagt Patientenschützerin und GLP-National­rätin Margrit Kessler. «Das neue Gesetz ist ein Freipass für Pharma- und Medizinproduktefirmen.» Die Industrie verspreche bei Forschungsprojekten den Geschädigten für den Fall von Komplika­tio­nen eine Entschädigung. Trete dieser Fall ein, wolle sie dann aber oft doch nicht bezahlen.

«Bisher war die Haftungsfrage nicht genau definiert», sagt Michael Gerber, stellvertretender Leiter der Abteilung Recht im BAG. Die neue Regelung bedeute aber ­«eine Verbesserung», weil mit ihr eine «strenge Kausalhaftung» eingeführt werde, betont Gerber. Damit werde klar geregelt, wer hafte – und dies unabhängig von der Schuldfrage. Bei klinischen Versuchen hafte der Sponsor eines Projekts, ein Pharma­unternehmen oder ein Hersteller von Medi­zinalprodukten.

Pharmafirmen müssten entschädigen

Doch ob nun tatsächlich alles so klar ist, wie das BAG vorgibt, ist fraglich. Sogar BAG-Jurist Gerber gibt zu: «Auch mit der neuen Regelung muss ein Geschädigter den Schaden nachweisen und dessen Zusammenhang zum klinischen Versuch belegen können.» Folglich können Pharmafirmen auch künftig bei Schadensfällen jegliche Verbindung mit klinischen Ver­suchen abstreiten.

Genau das stösst Patientenschützerin Kessler sauer auf: Wolle man Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen, müsse die Beweislast umgekehrt oder zumindest erleichtert werden. «Nicht der Geschädigte soll die Kausalität beweisen müssen, sie ist aufgrund des Forschungsprojekts anzunehmen. Also muss die Pharmafirma den Gegenbeweis antreten.» Bleibe die Beweispflicht beim Patienten, «raten wir den Pa­tien­ten, nicht mehr an Forschungsprojekten teilzunehmen».

Der Wortlaut zwischen der alten und der neuen Gesetzespassage unterscheidet sich nur in Nuancen. Bisher hiess es im Heilmittelgesetz: «Es ist gewährleistet, dass die Versuchspersonen für allfällige Schäden, die sie im Rahmen eines Versuchs erlitten haben, vollumfänglich entschädigt werden.» Im neuen Gesetzestext klingt es so: «Wer die Durchführung eines Forschungsprojekts mit Personen veranlasst, haftet für den Schaden, den sie im Zusammenhang mit dem Projekt erleiden.»

«Patienten haben im BAG keine Freunde»

Trotz der frappanten Ähnlichkeit zur bisherigen Regelung behauptet BAG-Jurist Michael Gerber kühn: «Die neue Regelung ist ein Schritt zugunsten der Personen, die an klinischen Versuchen teilnehmen, und schützt potentiell Geschädigte.» Kleinlaut schiebt er dann aber nach: Die Kausalität im Einzelfall nachzuweisen «kann tatsächlich schwierig werden».

Patientenschützerin Kessler fordert deshalb, dass die neue gesetzliche Regelung die Industrie verpflichten müsse, mindestens eine Rechtsschutzversicherung für Versuchspersonen abzuschlies­sen. «Sonst bleibt das Gesetz eine Farce.» Mit einer Rechtsschutzversicherung könnten sich Geschädigte im Streitfall immerhin juristisch wehren. Diese Möglichkeit war beim Bundesamt für Gesundheit bisher kein Thema. Kesslers Fazit ist bitter: «Patienten haben im Bundesamt für Gesundheit keine Freunde.»

Der gelernte Zimmermann Fredi Lanz hat seinem Rechtsanwalt als Dankeschön für die erstrittene Entschädigung einen selbstgeschnitzten Nussknacker geschenkt. Aus hartem Eibenholz. «Er hat schliesslich diese harte Nuss geknackt», sagt Lanz. «Allein wäre ich mit meiner Forderung gegen eine Wand gerannt.»