Bernhard R.* zeigte keinerlei Anzeichen von Depression oder Parkinson. Doch die Ärzte verabreichten ihm die Psychopharmaka Cipralex und Seroquel. Später kam das Parkinsonmedikament Madopar dazu. Der 88-Jährige hatte im Juni 2013 einen Schlaganfall erlitten und wurde erst im Unispital Basel und anschlies­send in der Reha Rheinfelden behandelt. Angehörige waren konsterniert über die seltsame Medikation. Doch die behandelnden Ärzte erklärten, «positive Studienergebnisse» sprächen während der Rehabilitation dafür.

Allerdings verbesserte sich Bernhard R.s Zustand nicht. Es ging bergab, der Patient erlitt einen Kreislauf­zusammenbruch. Erst als die Angehörigen insistierten, setzten die Ärzte die Medikamente ab, R. überlebte.

«Off-Label» weit verbreitet

Alle drei Medikamente waren für einen anderen Zweck eingesetzt worden als von der Heilmittelbehörde zuge­lassen. Solche Anwendungen nennen sich «Off Label Use» und sind weit verbreitet. Solange sich Ärzte an ihre Sorgfaltspflichten halten, können sie als «Heilversuch» jedes Arzneimittel verschreiben oder einsetzen. Oft geschieht das beispielsweise bei Kindern, denn viele Medikamente wurden nie explizit an Kindern getestet und folglich auch nicht zugelassen.

«Der klinische Nachweis für eine wirksame Behandlung ist schwach.»

Stefan Engelter, Neurologe am Unispital Basel

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Ähnlich ist es bei Krebsmedikamenten. Der Arzt kann sich auf die Therapiefreiheit berufen und im Einvernehmen mit dem Patienten das entsprechende Medikament verordnen. Er muss dem Patienten lediglich «hinreichend erklären» und «plausibel nachweisen», weshalb er das Medikament verabreicht, heisst es in einem Grundsatzpapier der Kantonsapotheker und der Zulassungsbehörde Swissmedic. Allerdings zeigen die Bestimmungen durchaus Grenzen auf – zumindest theoretisch. Grundsätzlich dürften Ärzte Medikamente nur «ausnahmsweise» und «in bestimmten Fällen» ausserhalb des zugelassenen Zwecks verschreiben.

Doch in der Praxis ist der «Off Label»-Gebrauch längst Alltag – im Fall der Psychopharmaka und der Parkinsonmedikamente bei Hirnschlagpatienten praktisch eine Standardtherapie, sagt Thierry Ettlin, Chefarzt der Reha Rheinfelden. Es sei heute «weit verbreitet», das Parkinsonmedikament Madopar oder das Antidepressivum Cipralex in der Rehabilitation von Hirnschlagpatienten anzuwenden. Und: «Wir benutzen viele Medikamente ‹off label›, das sind standardisierte Behandlungen.» Die Wirksamkeit, sagte Ettlin, «kennen wir aufgrund unserer Erfahrung».

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Der Arzt spricht von «Unterlassung»

Realität ist im Klinikalltag auch, dass Patienten oder Angehörige nur schwer überprüfen können, was es mit den von Ärzten erwähnten Studien auf sich hat. Im Fall von Bernhard R. waren es zwei Arbeiten von Stefan Engelter, leitender Arzt an der neurologischen Klinik des Unispitals Basel. Darin wertete er aus, wie Psychopharmaka und Parkinsonmedikamente auf Hirnschlagpatienten wirkten. Dabei stützte sich Engelter unter anderem auf Daten der Reha Rheinfelden, wo Bernhard R. diese Medikamente verabreicht wurden.

Störend in diesem Fall: Engelters Studien kommen nicht einmal zu einem eindeutigen Schluss. In einer der beiden Arbeiten heisst es: «Der klinische Nachweis für eine wirksame Behandlung ist weiterhin schwach.» Dazu kommt: Die Studien waren ausserdem der zuständigen Ethikkommis­sion nicht vorgelegt worden, wie deren Präsident André Perruchoud dem Beobachter bestätigt.

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«Studien dürfen nicht ohne Einwilligung der Patienten durchgeführt werden.»

Margrit Kessler, Patientenschützerin

Folgen hatte das für Studienleiter Engelter so gut wie keine: Er erhielt von der Ethikkommission lediglich einen Verweis. Allerdings ist der Vorfall für ihn peinlich. Als leitender Arzt eines Unispitals müssten ihm eigentlich die Spielregeln und Abläufe in der Humanforschung geläufig sein. Er spricht denn auch von einer «bedauerlichen Unterlassung». Die Idee der Studie sei «eine systematische Erfassung unserer Erfahrungen im klinischen Alltag» gewesen. Für die Ethikkommission ist der Fall offensichtlich eine Bagatelle. Perruchoud sagt, es seien bloss verschiedene diagnostische und therapeutische Schritte sowie der Verlauf der Krankheit registriert und analysiert worden. «Somit besteht kein studienspezifisches Risiko.» Sprich: Die Studien wären so oder so bewilligt worden, hätte man sie der Kommission unterbreitet.

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Die Patienten wissen meist von nichts

Der Fall zeigt beispielhaft: Zuerst werden Patienten im Rahmen eines Heilversuchs mit einem noch nicht zugelassenen Medikament «off label» behandelt. Hinterher erstellen die Ärzte mit den gewonnenen Daten eine «Beobachtungsstudie», mit der sie später wiederum weitere Patienten oder Angehörige von der Wirksamkeit dieser Therapie überzeugen können. Pa­tienten oder ihre Angehörigen werden unter Umständen nicht einmal darüber informiert. Das entspricht nicht den gesetzlichen Regeln. André Perruchoud, Präsident der Ethikkommission: «Die Studienteilnehmer hätten mündlich oder schriftlich informiert werden müssen.»

Ärzte «ignorieren Selbstbestimmung»

Informieren müssten die Ärzte ihre Patienten natürlich auch schon, wenn es um den «Off Label»-Heilversuch geht. Doch auch das ist nicht immer der Fall. Thierry Ettlin, medizinischer Direktor der Reha Rheinfelden: «Wenn wir alle Angehörigen vor dem Beginn jeder medikamentösen Behandlung informieren müssten, wären wir nicht mehr handlungsfähig.» Eine vorgängige Information sei «nicht in jedem Fall möglich und widerspricht dem klinischen Alltag».

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«Eine eigenartige Auffassung», findet die Patientenschützerin und grünliberale Nationalrätin Margrit Kessler. Der Begriff «Beobachtungsstudie» bringt sie erst recht in Rage: «Das darf doch nicht sein.» Sie hat auch schon erlebt, wie bei solchen «indirekten Studien» einfach argumentiert würde, sie seien «in Anlehnung an ein Forschungsprojekt» erstellt worden. Damit, so Margrit Kessler, umgehen Ärzte die vorgängige Bewilligung einer Ethikkommission und ignorieren das Selbstbestimmungsrecht der Patienten. «Beobachtungsstudien sind im Humanforschungsgesetz geregelt und dürfen nicht ohne schriftliche Einwilligung von Patienten durchgeführt werden», sagt die Patientenschützerin.

Kessler kritisiert, dass «Off Label»-Anwendungen den Patienten gerne als «normale» Therapien angeboten würden. «Sie sind ein medizinischer Graubereich, der unter dem Deckmantel der Therapiefreiheit missbraucht werden kann.»

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*Name der Redaktion bekannt